国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告

　　为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂乐鱼与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布 ...

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

　　为做好医疗器械乐鱼管理工作，根据《医疗器械乐鱼与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。　　特此通告。　　　 ...

国家药监局关于发布《医疗器械产品乐鱼项目立卷审查要求》等文件的通告

　　为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械乐鱼与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂乐鱼与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监 ...

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械乐鱼质量管理体系核查工作程序的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为做好医疗器械乐鱼质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械乐鱼与备案管理办法》《体外诊断试剂乐鱼与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修 ...

国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品...

广东省药品监督管理局：　　为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械乐鱼人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产 ...

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

　　一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？ 医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全 ...

国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：...

国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）　　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据 ...

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

　　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企 ...